關于防疫物資類文出口認證要求的通知

 新聞資訊     |      2020-05-18 00:25

各出證機構:

在當前疫情防控形勢下,為確保我會系統防疫物資類文件的認證質量,有效防范出證風險,現對防疫物資類貿促會自由銷售證明和相關文件的形式認證做出如下要求。

一、禁止出具關于防疫物資類貿促會自由銷售證明
    涉及防疫物資類的相關產品,含醫療器械類和非醫療器械類產品,均不予出具貿促會自由銷售證明。  

二、對涉及防疫物資類文件進行形式認證的要求
(一)政府主管部門或第三方檢測機構出具的證明文件。
1. 需證明文件原件的,如醫療器械出口銷售證明、第三方檢測報告等,出證機構審核無誤后,可出具“印章屬實”的證明書。
2. 需證明文件影印件的,如醫療器械注冊證、生產許可證、經營許可證等,出證機構審核無誤后,可出具“影印件與原件相符”的證明書。
3.審核要求。
認證以上原件和影印件類文件,必須做到“一證一審”,通過政府主管部門或第三方檢測機構官網、電話等方式核實文件真實有效后,方可出證。
(二)企業自行出具的單證、聲明、自由銷售證明等文件。
針對此類文件,請參照商務部、海關總署和國家藥品監督管理局于2020年3月31日聯合發布了《關于有序開展醫療物資出口的公告》(2020年第5號)(公告要求出口的新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計5類醫療物資必須取得國家藥品監管部門相關資質,已取得相關資質的企業名單將在國家藥監局官網 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/ 定期更新公布。)
1.公告名單內的企業自行出具的單證、聲明、自由銷售證明等文件申請形式認證的,出證機構應嚴格審核文件內容,產品名稱必須與第5號公告中的“產品名稱”一致,其它內容也須提交相應的證明材料。對符合要求的企業,我會可出具“印章屬實”的證明書。根據具體產品和文件內容,企業需提交以下材料:
(1)營業執照(經營范圍包含有醫療器械相關)
(2)醫療器械產品備案憑證或者注冊證
(3)醫療器械生產備案憑證或生產許可證
(4)醫療器械經營備案憑證或經營許可證
(5)產品檢測報告
(6)保函
2.公告名單之外的企業自行出具的單證、聲明、自由銷售證明等文件申請形式認證的,我會一律不予認證。
請各出證機構按照本通知嚴格執行。出證過程中如遇問題,請及時上報我中心。

特此通知。


我國相關醫療器械產品注冊信息 公示如下:(實時更新)

*國產新型冠狀病毒檢測試劑注冊信息
*國產呼吸機注冊信息
*國產醫用防護服注冊信息
*國產醫用防護口罩注冊信息
*國產醫用外科口罩注冊信息
*
國產一次性使用醫用口罩注冊信息
*國產紅外體溫計注冊信息